Denis Logunov y sus colegas (investigadores de la vacuna sputnik V), informan sus resultados provisionales de un ensayo de fase 3 de la vacuna Sputnik V COVID-19 en The Lancet.
Los resultados del ensayo muestran un fuerte efecto protector consistente en todos los grupos de edad de los participantes. También conocida como Gam-COVID-Vac, la vacuna utiliza un enfoque de adenovirus recombinante heterólogo que utiliza adenovirus 26 (Ad26) y adenovirus 5 (Ad5) como vectores para la expresión del pico del coronavirus 2 (SARS-CoV-2) del síndrome respiratorio agudo severo proteína.
El uso de dos serotipos variables, que se administran con 21 días de diferencia, está destinado a superar cualquier inmunidad de adenovirus preexistente en la población.2 Entre las principales vacunas COVID en desarrollo hasta la fecha, solo Gam-COVID-Vac utiliza este enfoque; otros, como la vacuna Oxford-AstraZeneca, utilizan el mismo material para ambas dosis. La vacuna anterior para la enfermedad por el virus del Ébola, también desarrollada en el Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología de Gamaleya (Moscú, Rusia), era similar, con el Ad5 y el virus de la estomatitis vesicular como virus portadores, 3 y el principio general de refuerzo primario con dos diferentes vectores se ha utilizado ampliamente experimentada.
Los virus portadores están modificados y no pueden iniciar una infección productiva; entran en las células, expresan la proteína de pico y luego se detienen (porque no pueden continuar con el ciclo de vida normal del virus), aunque un análisis de alta sensibilidad también mostró que se expresaron algunos genes Ad, aunque en un nivel bajo. las células son finalmente destruidas por la misma inmunidad que están diseñadas para provocar.
La desventaja de las vacunas basadas en adenovirus recombinantes es que se requieren grandes dosis, típicamente partículas de 1010 o 1011, lo que plantea grandes demandas en la fabricación y cuantificación necesarias para su implementación a escala mundial.
Entonces, ¿qué hay de los datos de la vacuna Sputnik V COVID-19 publicados aquí? Los primeros datos de la fase 1/2 publicados en septiembre de 2020, mostraron resultados de seguridad prometedores y dieron una indicación de que la respuesta inmune estaba en un nivel consistente con la protección.10 Los receptores generaron respuestas sólidas de anticuerpos a la proteína de pico, que incluían anticuerpos neutralizantes, la proporción de la inmunoglobulina total que inhibe la unión del virus a su receptor. También mostraron evidencia de respuestas de células T, consistente con una respuesta inmune que no debería disminuir rápidamente.
El informe provisional de los datos de la fase 3 que ahora se presentan1 incluye los resultados de más de 20 000 participantes, el 75% de los cuales fueron asignados a recibir la vacuna, y el seguimiento de los eventos adversos y la infección. Con un poder de estudio planificado del 85%, los reclutados tenían 18 años o más, alrededor del 60% eran hombres y casi todos eran blancos. Las comorbilidades, un riesgo conocido de gravedad de COVID-19, estuvieron presentes en aproximadamente una cuarta parte de los que ingresaron al ensayo. 62 (13%) de 4902 personas en el grupo de placebo y 16 (0,1%) de 14964 participantes en el grupo de vacuna habían confirmado la infección por SARS-CoV-2 desde el día 21 después de la primera dosis de vacuna (el resultado primario) .
Un gráfico resuelto en el tiempo de la tasa de incidencia en los dos grupos mostró que la inmunidad requerida para prevenir la enfermedad surgió dentro de los 18 días posteriores a la primera dosis. Esa protección se aplica a todos los grupos de edad, incluidos los mayores de 60 años, y las historias de casos anecdóticos de los vacunados pero infectados sugieren que la gravedad de la enfermedad disminuye a medida que se desarrolla la inmunidad.
Tres muertes ocurrieron en el grupo de la vacuna en individuos con comorbilidades extensas y no se consideraron relacionadas con la vacuna. No se registraron eventos adversos graves considerados relacionados con la vacuna, pero se informaron eventos adversos graves no relacionados con la vacuna en 45 participantes del grupo de vacuna y 23 participantes del grupo de placebo. La eficacia de la vacuna, basada en el número de casos confirmados de COVID-19 de 21 días después de la primera dosis de la vacuna, se informa como 91.6% (IC 95% 85.6–95.2) y la disminución sugerida de la gravedad de la enfermedad. después de una dosis es particularmente alentador para las estrategias actuales de ahorro de dosis.
Artículo original en inglés en la dirección: https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)00191-4
Revisado por el equipo editorial de OSIMAVEN.
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